EN ISO 13485

Elektrotechnický zkušební ústav má dlouholetou tradici a zkušenosti při posuzování shody zdravotnických prostředků a prověřování systémů řízení kvality u jejich výrobců i dodavatelů.

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ČSN EN ISO 13485:2016, která obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky. Certifikát podle normy ČSN EN ISO 13485:2016 se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a tomu odpovídající služby.

Certifikace systémů řízení jakosti podle normy ČSN EN ISO 13485:2016 nabízíme pro:

  • aktivní zdravotnické prostředky
  • neaktivní zdravotnické prostředky
  • neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Ke stažení

Kontaktní osoba

Ing. Kateřina Sedláčková

Ing. Kateřina Sedláčková

Produkt - kontakt
Souhlas se zpracováním osobních údajů *