FAQ
Posouzení shody je jednou z podmínek pro uvedení stanovených výrobků na trh. Prohlášení o shodě je písemné ujištění výrobce nebo dovozce o tom, že výrobek splňuje požadavky technických předpisů platných v ČR a že byl dodržen stanovený postup při posouzení shody.
Proces posouzení shody a jeho délka však závisí na kvalitě poskytnuté dokumentace. V případě, že je nutné požádat o stanovisko kompetentní autoritu (např. obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást léčivo nebo pokud se může jednat o hraniční výrobek apod.), se doba posouzení zdravotnického prostředku prodlužuje v závislosti na lhůtě její odpovědi.
Proces udělení certifikátu podléhá evropské legislativě a jeho délka je ve všech členských státech EU srovnatelná a je závislá především na rozsahu posuzované dokumentace.
V průběhu platnosti certifikátu lze změnit notifikovanou osobu na základě třístranné dohody mezi výrobce, stávající a novou notifikovanou osobou. Tato dohoda stanovuje podmínky pro uznání shody novou notifikovanou osobou a pro možnost uvádění výrobků na trh s původními identifikátory notifikované osoby provádějící posouzení shody.
Právní předpisy regulující trh zdravotnických prostředků obsahuje veřejně přístupná Sbírka zákonů ČR (http://www.mvcr.cz/clanek/sbirka-zakonu.aspx nebo http://mzcr.cz/Legislativa/obsah/zdravotnicke-prostredky_3358_11.html).
Počínaje rokem 2020 vejde v platnost nové evropské nařízení o zdravotnických prostředcích MDR (Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745), které zpřísňují právní rámec týkající se uvádění zdravotnických prostředků na trh a zajištění jejich bezpečného a správného používání jejich uživateli. Výrobci budou mimo jiné povinni dokladovat pravidelný sběr a analýzu informací z trhu, dojde k úpravě požadavků na zpracování klinických hodnocení a další.
V květnu 2017 došlo ke schválení nových nařízení regulujících sektor zdravotnických prostředků. Lety 2020 a 2022 tato nařízení vstoupí v účinnost. MDR (Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745) nahradí současnou směrnici o zdravotnických prostředcích (93/42 / EEC) a směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (90/385 / EEC). Z pohledu výrobců zdravotnických prostředků se budou nová nařízení týkat zejména změn v technické dokumentaci a v jednotlivých procesech.
Jedná se o kódy generických skupin zdravotnických prostředků, podle kterých se zdravotnické prostředky třídí. Pojem generická skupina zdravotnických prostředků označuje soubor prostředků se stejným nebo podobným určením účelu a společnou technologií. To umožňuje generickou klasifikaci bez ohledu na vlastnosti konkrétního zdravotnického prostředku. Generické skupiny zdravotnických prostředků jsou stanovovány na základě číselného kódu a názvu podle mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků (Global Medical Device Nomenclature). GMDN kódy lze za poplatek získat u GMDN agentur.
Jedná se o subjekt oznámený v souladu s právním řádem ČR orgánům Evropské unie, který je určen k provádění služby posuzování shody podle příslušné směrnice EU. Dokumenty vydávané notifikovanou osobou (dále také jen „NO“) jsou podkladem pro označování výrobků evropskou značkou shody CE. Notifikovaná osoba se označuje jako oznámený subjekt.
Podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, v platném znění (dále jen „zákon č 22/1997“) má notifikovaná osoba oznámená Evropské komisi právo a povinnost poskytovat výrobcům a jiným oprávněným subjektům službu posouzení shody. Postavení a kompetence NO vyplývají z příslušného právního předpisu EU. Žádné jiné úkony, kromě posuzování shody, NO nepřísluší.
Jestliže evropská legislativa vyžaduje postup posouzení shody s účastí NO, má výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce právo požádat o tuto službu NO podle svého výběru. NO je povinna uzavřít na základě návrhu výrobce/dovozce smlouvu o provedení úkonů podle stanoveného postupu posuzování shody. Na základě této smlouvy pak NO posoudí shodu a vydá certifikát, či ho vydat odmítne. NO posuzuje výrobek v souladu se stanovenými postupy posuzování shody a příslušnými právními předpisy EU na základě objektivních zjištění. NO může odmítnout přijetí žádosti o posouzení shody výrobku v odůvodněných případech (např. pokud se nejedná o zdravotnický prostředek nebo pokud výrobek nespadá do rozsahu notifikace NO).