Vážení obchodní partneři, rádi bychom Vás v souvislosti s květnovým termínem změny zákonných požadavků pro uvádění zdravotnických prostředků na evropský trh informovali o službách nadále poskytovaných Elektrotechnickým zkušebním ústavem, s.p. v tomto odvětví. Po 26. 5. 2021, kdy vstoupilo v účinnost Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
S přihlédnutím k aktuální epidemiologické situaci, se kterou se potýkají všichni zaměstnavatelé, připravila organizace ISO
Před vstupem do EZÚ, vyplňte dotazník, který vám poskytne manažer produktu nebo jej naleznete v článku.
Nutnost nošení respirátoru během návštěvy platí pro všechny bez výjimky.
Posouzení shody je jednou z podmínek pro uvedení stanovených výrobků na trh. Prohlášení o shodě je písemné ujištění výrobce nebo dovozce o tom, že výrobek splňuje požadavky technických předpisů platných v ČR a že byl dodržen stanovený postup při posouzení shody.
ISVS jsou informační systémy, které jsou definovány zákonem č. 365/2000 Sb. o informačních systémech veřejné správy, ve znění pozdějších předpisů. § 3 odst. 1 uvedeného zákona vymezuje ISVS jako „soubor informačních systémů, které slouží pro výkon veřejné správy“.
Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. disponuje celou řadou akreditačních osvědčení. Pro IT odvědví jsou nejvýznamnější osvědčení o akreditaci č. 42/2017 (certifikace produktů), dále osvědčení o akreditaci č. 48/2018 (inspekční orgán – ISVS) a osvědčení o akreditaci č. 487/2017 (certifikace systémů managementu).
V květnu 2017 došlo ke schválení nových nařízení regulujících sektor zdravotnických prostředků. Lety 2020 a 2022 tato nařízení vstoupí v účinnost. MDR (Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745) nahradí současnou směrnici o zdravotnických prostředcích (93/42 / EEC) a směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (90/385 / EEC). Z pohledu výrobců zdravotnických prostředků se budou nová nařízení týkat zejména změn v technické dokumentaci a v jednotlivých procesech.
Školící služby si můžete objednat na našem webu www.ezuedu.cz, kde pravidelně vypisujeme zajímavé kurzy nejen z oblasti certifikací IT. Chcete-li kurz na míru, můžete si o něj zažádat zde.
Jedná se o subjekt oznámený v souladu s právním řádem ČR orgánům Evropské unie, který je určen k provádění služby posuzování shody podle příslušné směrnice EU. Dokumenty vydávané notifikovanou osobou (dále také jen „NO“) jsou podkladem pro označování výrobků evropskou značkou shody CE. Notifikovaná osoba se označuje jako oznámený subjekt.
Elektrotechnický zkušební ústav působí jako zkušební a certifikační autorita na českém území již od roku 1926. Patříme celosvětově k nejstarším institucím svého druhu vůbec. Jsme členy celé řady evropských a světových certifikačních organizací (v mnoha z nich jako člen zakládající). Naše činnosti se již dávno netýkají pouze elektrotechnického průmyslu. Působíme napříč obory a naše služby využívají ročně rovněž stovky strojírenských, stavebních, zdravotnických či automotive firem. V neposlední řadě poskytujeme naše služby i v segmentu IT/ICT.
Správný a rychlejší
vstup na trh
Nestrannost a
nezávislost
Akreditované zkušební laboratoře
Zkušenost s testováním od roku 1926
Kompetentní a odborný personál
Správný a rychlejší
vstup na trh
Nestrannost a
nezávislost
Akreditované zkušební laboratoře
Zkušenost s testováním od roku 1926
Kompetentní a odborný personál
Pod lisem 129/2
Praha 8 – Trója, 171 02
PO – ČT 8:00 – 15:30
PÁ 8:00 – 15:00
