Služby v oblasti zdravotnických prostředků

04.05.2021

Vážení obchodní partneři,

rádi bychom Vás v souvislosti s květnovým termínem změny zákonných požadavků pro uvádění zdravotnických prostředků na evropský trh informovali o službách nadále poskytovaných Elektrotechnickým zkušebním ústavem, s.p. v tomto odvětví.

Po 26. 5. 2021, kdy vstoupilo v účinnost Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích a zároveň pozbyla platnost Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, zůstává EZÚ nadále statut notifikované osoby.

Ve smyslu čl. 120 odst. 3 Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 je od 26. 5. 2021 působnost EZÚ coby notifikované osoby omezena pouze na odpovědnost za dozor ve vztahu ke všem příslušným požadavkům týkajících se platných certifikátů na zdravotnické prostředky, které do 25. 5. 2021 včetně dle v té době platné legislativy EZÚ vydalo.

Od 26. 5. 2021 EZÚ nevydává na zdravotnické prostředky žádné certifikáty, které jsou nezbytné pro uvedení zdravotnických prostředků na trh v rámci EU.

V regulované oblasti nadále provádíme:

  • Dozorovou činnost nad certifikáty vydanými notifikovanou osobou 1014 podle Nařízení vlády 54/2015 Sb. po celou dobu jejich platnosti,
  • zkoušky bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility aktivních zdravotnických prostředků jejichž výsledky ve formě zkušebních protokolů lze využít k prokázání shody v rámci preklinického hodnocení i podle Nařízení evropského parlamentu a rady 2017/745.

Dále pokračujeme v nabídce:

  • Národní a mezinárodní certifikace aktivních zdravotnických prostředků z nichž je nejvíce žádaný CB certifikát v celosvětově uznávaném certifikačním systému IECEE podle technických norem IEC,
  • národní certifikaci systému managementu kvality podle normy ČSN EN ISO 13485 popř. ve spolupráci s certifikačním orgánem partnerské organizace mezinárodní certifikát IQNet.

V oblasti zkoušení aktivních zdravotnických prostředků trvale nabízíme:

  • Zkoušky elektromagnetické kompatibility,
  • zkoušky bezpečnosti podle národních i mezinárodních technických norem.

Současně je možné využít naší nabídky vzdělávacích akcí jak pro oblast bezpečnosti aktivních zdravotnických prostředků, tak systémů managementu kvality pro výrobce i distributory zdravotnických prostředků a při jejich schvalování a uvádění na trh.

Můžete se kdykoliv obracet na příslušného manažera produktu.

Děkujeme,

Tým EZÚ

Kontakty pro oblast zdravotnických prostředků:

Zkoušky bezpečnosti a EMC

Ing. Jiří Výška

Ing. Jiří Výška

Manažer produktu

Činnost notifikované osoby a
ČSN EN ISO 13485

Vzdělávání

Ing. Lucie Kudrnová

Ing. Lucie Kudrnová

Vedoucí vzdělávání