Služby v oblasti zdravotnických prostředků

04.05.2021

Vážení obchodní partneři,

rádi bychom Vás v souvislosti s květnovým termínem změny zákonných požadavků pro uvádění zdravotnických prostředků na evropský trh informovali o službách nadále poskytovaných Elektrotechnickým zkušebním ústavem, s.p. v tomto odvětví.

V regulované oblasti nadále provádíme:

  • Dozorovou činnost nad certifikáty vydanými notifikovanou osobou 1014 podle Nařízení vlády 54/2015 Sb. po celou dobu jejich platnosti,
  • zkoušky bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility aktivních zdravotnických prostředků jejichž výsledky ve formě zkušebních protokolů lze využít k prokázání shody v rámci preklinického hodnocení i podle Nařízení evropského parlamentu a rady 2017/745.

Dále pokračujeme v nabídce:

  • Národní a mezinárodní certifikace aktivních zdravotnických prostředků z nichž je nejvíce žádaný CB certifikát v celosvětově uznávaném certifikačním systému IECEE podle technických norem IEC,
  • národní certifikaci systému managementu kvality podle normy ČSN EN ISO 13485 popř. ve spolupráci s certifikačním orgánem partnerské organizace mezinárodní certifikát IQNet.

V oblasti zkoušení aktivních zdravotnických prostředků trvale nabízíme:

  • Zkoušky elektromagnetické kompatibility,
  • zkoušky bezpečnosti podle národních i mezinárodních technických norem.

Současně je možné využít naší nabídky vzdělávacích akcí jak pro oblast bezpečnosti aktivních zdravotnických prostředků, tak systémů managementu kvality pro výrobce i distributory zdravotnických prostředků a při jejich schvalování a uvádění na trh.

Můžete se kdykoliv obracet na příslušného manažera produktu.

Děkujeme,

Tým EZÚ

Kontakty pro oblast zdravotnických prostředků:

Zkoušky bezpečnosti a EMC

Ing. Jiří Výška

Ing. Jiří Výška

Manažer produktu

Činnost notifikované osoby a
ČSN EN ISO 13485

Vzdělávání

Ing. Lucie Kudrnová

Ing. Lucie Kudrnová

Vedoucí vzdělávání