Zdravotnické prostředky – dozorová činnost

02.04.2023

Vážení klienti,

rádi bychom Vás informovali, že na základě

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bude EZÚ, coby notifikovaná osoba č. 1014, v souladu s článkem 120, odstavec 3e tohoto nařízení vykonávat dozorovou činnost nad certifikáty vydanými v souladu se směrnicí 93/42/EHS do 26. září 2024. Po tomto datu přechází dozorová činnost na oznámený subjekt jmenovaný v souladu s MDR.

Výše uvedené bude platit pro ty výrobce, kteří budu mít nejpozději dne 26. května 2024 podanou formální žádost o posouzení shody u oznámeného subjektu jmenovaného v souladu s MDR a nejpozději dne 26. září 2024 s tímto oznámeným subjektem uzavřou smlouvu ve formě písemné dohody. Tito výrobci budou dále moc čerpat výhody prodlouženého přechodného období, kdy v závislosti na třídě rizika mohou své prostředky certifikované v souladu se směrnicí 93/42/EHS uvádět na trh do 31. prosince 2027, respektive do 31.  prosince 2028.

Výrobcům, kteří nesplní výše uvedené podmínky, nebo se rozhodli, že nebudou pokračovat v procesu posouzení shody dle MDR, končí přechodné období dne 26. května 2024.