IEC 81001-5-1

IEC 81001-5-1 je modifikací normy IEC 62443-4-1, která je upravena přesně na míru segmentu zdravotnických prostředků. Jedná se o standard, který se zaměřuje na výrobce „zdravotnického softwaru“, jenž nezahrnuje pouze zdravotnické prostředky, ale i další software používaný ve zdravotnictví. Definuje požadavky na životní cyklus pro vývoj a údržbu zdravotnického softwaru. Cílem je zajistit bezpečnost a ochranu, ale také zabezpečení rovnováhy mezi klíčovými vlastnostmi zdravotnického softwaru. Certifikace dle této normy bude pro výrobce zdravotnických prostředků velmi přínosná, jelikož je zde velmi silné napojení na novou legislativu MDR.