Stanovisko EZÚ k aktuálnímu tématu zdravotnických prostředků

06.02.2018

Posuzování shody, které provádí Elektrotechnický zkušební ústav, s. p., probíhá v souladu s platnou legislativou. Důraz na důslednější plnění ustanovení legislativy a zpřísňující se nároky na činnost notifikovaných osob se týkají celé EU, nikoli pouze notifikovaných osob v ČR. Celý proces posuzování shody se díky tomu prodlužuje a zároveň probíhá přeposuzování starších případů tak, aby byla zaručena jak bezpečnost, tak i účinnost zdravotnických prostředků umístěných na trhu. V případě, že přeposouzení starších případů stále probíhá, byla platnost dotčených certifikátů pozastavena právě z důvodu ověření bezpečnosti výrobků. Po dokončení přezkumu a potvrzení bezpečnosti výrobku může být platnost certifikátu obnovena. Jedná se pouze o administrativní úkon. Není nám znám žádný případ ani nám nejsou známy konkrétní důkazy , že by jakýkoli zdravotnický prostředek posouzený naší notifikovanou osobou byl nebezpečný pro jeho uživatele. Odmítáme tedy tvrzení, že zdravotnické prostředky schválené naší notifikovanou osobou nemusí být bezpečné.