Je váš certifikát posouzení shody zdravotnických prostředků stále aktuální?

29.01.2016

Dovolujeme si Vám připomenout, že dne 1. 4. 2015 vstoupila v platnost nová česká legislativa v oblasti zdravotnických prostředků. Na základě § 97 zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a podle nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky a nařízení vlády č. 55/2015 Sb. o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, je nutné provést změny na všech certifikátech, které vydala Vaše notifikovaná osoba (tj. EZÚ) v rámci procesu posouzení shody zdravotnického prostředku s nařízením vlády č. 336/2004 Sb. a nařízením vlády č. 154/2004 Sb. Tyto certifikáty je nutno, pro zachování jejich platnosti, vydat nejpozději do 31. 3. 2016.




Pokud si přejete zachovat platnost Vašich certifikátů i po tomto datu, zažádejte prosím písemně o jejich vydání. Své žádosti zasílejte elektronicky na adresu [email protected] nebo poštou na adresu EZÚ. Z důvodu zajištění kontinuální platnosti certifikátů doporučujeme zaslat žádost co nejdříve.


Pokud máte certifikáty již vydané podle platné legislativy, tato informace se Vás netýká.