Certifikace zdravotnických prostředků
02.09.2013
Elektrotechnický zkušební ústav nabízí kompletní řešení certifikace systému řízení jakosti Vašich zdravotnických prostředků podle normy ČSN EN ISO 13485:2012, resp. ČSN EN ISO 13485:2003, případně ve spojení s normouČSN EN ISO 9001:2009. Certifikace distributorů a poskytovatelů služeb v oboru zdravotnických prostředků podle normy ČSN EN ISO 13485:2012 lze bez či s možností souběžné certifikace podle nařízení vlády č. 336/2004 Sb. nebo č. 154/2004 Sb., v platném znění.
Dále také nabízíme certifikaci výrobků – zkoušky a měření zdravotnických prostředků – prosté zkoušky, zkoušky k prokázání shody s normou, vlastní zkoušky s využitím vybavené zkušební laboratoře. Můžete zvolit mezi EZÚ certifikací nebo CB certifikací. EZÚ certifikát je udělován těm výrobkům, které úspěšně projdou typovou zkouškou podle příslušných technických norem na elektrickou bezpečnost a/nebo na EMC. CB systém, nebo-li systém IECEE-CB, je nejrozšířenějším světovým certifikačním systémem v oboru elektrotechnických výrobků. U CB certifikace se jedná o zkoušky aktivních zdravotnických prostředků dle norem IEC. Certifikát je uznávaný všemi členskými státy CB systému (s eventuelním zahrnutím národních odchylek). EZÚ certifikát je vydávaný podle norem (ČSN) EN a přednostně je uznáván v rámci EU.
Elektrotechnický zkušební ústav má dlouhou dlouholetou tradici a zkušenosti při certifikaci zdravotnických prostředků a prověřování systémů řízení jakosti u jejich výrobců i dodavatelů. Nabízíme Vám, abyste také využili naše zkušenosti, poznatky a technické vybavení.