Zdravotnické prostředky – dozorová činnost

02.04.2023

Vážení klienti,

rádi bychom Vás informovali, že na základě

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bude EZÚ, coby notifikovaná osoba č. 1014, v souladu s článkem 120, odstavec 3e tohoto nařízení vykonávat dozorovou činnost nad certifikáty vydanými v souladu se směrnicí 93/42/EHS do 26. září 2024. Po tomto datu přechází dozorová činnost na oznámený subjekt jmenovaný v souladu s MDR.

Výše uvedené bude platit pro ty výrobce, kteří budu mít nejpozději dne 26. května 2024 podanou formální žádost o posouzení shody u oznámeného subjektu jmenovaného v souladu s MDR a nejpozději dne 26. září 2024 s tímto oznámeným subjektem uzavřou smlouvu ve formě písemné dohody. Tito výrobci budou dále moc čerpat výhody prodlouženého přechodného období, kdy v závislosti na třídě rizika mohou své prostředky certifikované v souladu se směrnicí 93/42/EHS uvádět na trh do 31. prosince 2027, respektive do 31. prosince 2028.

Výrobcům, kteří nesplní výše uvedené podmínky, nebo se rozhodli, že nebudou pokračovat v procesu posouzení shody dle MDR, končí přechodné období dne 26. května 2024.

Name	Domain	Purpose	Expiry	Type
pll_language	ezu.cz	The pll _language cookie is used by Polylang to remember the language selected by the user when returning to the website, and also to get the language information when not available in another way.	1 year	HTTP
elementor	ezu.cz	This cookie is used by the website's WordPress theme. It allows the website owner to implement or change the website's content in real-time.	never	HTTP

Name	Domain	Purpose	Expiry	Type
_gcl_au	ezu.cz	Provided by Google Tag Manager to experiment advertisement efficiency of websites using their services.	3 months	HTTP
_ga	ezu.cz	The _ga cookie, installed by Google Analytics, calculates visitor, session and campaign data and also keeps track of site usage for the site's analytics report. The cookie stores information anonymously and assigns a randomly generated number to recognize unique visitors.	2 years	HTTP
_gid	ezu.cz	Installed by Google Analytics, _gid cookie stores information on how visitors use a website, while also creating an analytics report of the website's performance. Some of the data that are collected include the number of visitors, their source, and the pages they visit anonymously.	1 day	HTTP
_gat_UA-88740921-1	ezu.cz	A variation of the _gat cookie set by Google Analytics and Google Tag Manager to allow website owners to track visitor behaviour and measure site performance. The pattern element in the name contains the unique identity number of the account or website it relates to.	1 minute	HTTP
sid	seznam.cz	The sid cookie contains digitally signed and encrypted records of a user’s Google account ID and most recent sign-in time.	1 month	1

Zdravotnické prostředky – dozorová činnost

Menu

Užitečné informace