Očekávané prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607,

kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Toto nové nařízení přináší dlouho očekávané prodloužení platnosti certifikátů vydaných v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS a prodloužení přechodného období, během něhož mohou být prostředky, které jsou v souladu s uvedenými směrnicemi, uváděny na trh. Dodatečné lhůty týkající se prodloužení je možné využít ale pouze u prostředků, které jsou bezpečné a u nichž výrobci podnikli kroky vedoucí k přechodu na dodržování ustanovení nařízení (EU) 2017/745 (MDR).

Aby se zabránilo zbytečné likvidaci bezpečných zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou součástí dodavatelského řetězce, nové nařízení ruší datum 27. května 2025, do kterého mohly být původně prostředky certifikované v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS dodávány na trh nebo uváděny do provozu.