FAQ

Žádost o posouzení shody se podává pomocí formuláře žádosti, kterou je možné podat prostřednictvím kontaktního formuláře

Podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotních prostředcích (dále jen „ZOZP“), platí u zdravotnického prostředku, který je uveden/dodáván na trh, povinnost podat žádost o notifikaci nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení/dodání na trh. Tato povinnost platí jak pro výrobce (a zplnomocněné zástupce), tak pro distributory a dovozce.

Certifikáty jsou vydávány na pevně dané období v délce maximálně 5 let. Po uplynutí platnosti certifikátu je možné provést opětovnou certifikaci. V tomto případě musí výrobce počítat s dobou nutnou pro opětovné posouzení shody před vydáním nového certifikátu.

Výrobce a jeho systém managementu kvality podléhá každoroční kontrole (auditu) notifikované osoby. Každá změna v systému kvality nebo na výrobku, podléhá evidenci a schválení notifikovanou osobou. Pro hlášení změn je nutné informovat notifikovanou osobu prostřednictvím formuláře Hlášení změn a k tomuto hlášení připojit veškerou relevantní dokumentaci. V případě porušení shody může být platnost certifikátu pozastavena nebo zrušena.

Stránka EZÚ MED vznikla na základě potřeby věnovat více prostoru tématu certifikace zdravotnických prostředků a z důvodu zvýšené poptávky po službách EZÚ v této oblasti.

Jedná se o vzdělávací platformu Elektrotechnického zkušebního ústavu (dále také jen „EZÚ“), na jejímž základě je možné absolvovat různé kurzy. Absolventi mohou nabýt částečné know-how i mnoho zajímavých a užitečných informací. V rámci kurzů lze také nahlédnout do výzkumných laboratoří. Absolvování těchto kurzů přinese relevantní informace o nezbytných náležitostech vstupu na trh.

Elektrotechnický zkušební ústav působí jako zkušební a certifikační autorita na českém území již od roku 1926. Naše činnosti se již dávno netýkají pouze elektrotechnického průmyslu. V neposlední řadě poskytujeme služby i v segmentu zdravotnických prostředků, a to jako zkušební laboratoř, akreditovaný orgán certifikující systémy managementu kvality dle normy EN ISO 13485:2016 a Notifikovaná osoba.

V zájmu zpřehlednění služeb EZÚ zřídilo mimo jiné divize EZÚ MED a EZÚ EDU. EZU EDU poskytuje vzdělávací programy včetně oblasti zdravotnických prostředků. EZÚ MED je samostatná divize zaměřující se na poskytování služeb pro zdravotnické prostředky – certifikaci výrobků zkušební laboratoří, certifikaci systémů managementu kvality dle normy EN ISO 13485:2016 a posouzení shody notifikovanou osobou.

Elektrotechnický zkušební ústav, s. p. disponuje celou řadou akreditačních osvědčení. Pro IT odvětví jsou nejvýznamnější osvědčení o akreditaci č. 42/2017 (certifikace produktů), dále osvědčení o akreditaci č. 48/2018 (inspekční orgán – ISVS) a osvědčení o akreditaci č. 487/2017 (certifikace systémů managementu).

Školící služby si můžete objednat na našem webu www.ezuedu.cz, kde pravidelně vypisujeme zajímavé kurzy. Chcete-li kurz na míru, můžete si o něj zažádat zde.

Ano, nejen státní, ale rovněž komerční subjekty, které dodávají informační systémy pro státní správu mohou žádat o certifikaci ISVS.

Operační systém, webový prohlížeč, e-mailový klient, textový a tabulkový editor nejsou samy o sobě ISVS.

ISVS jsou informační systémy, které jsou definovány zákonem č. 365/2000 Sb. o informačních systémech veřejné správy, ve znění pozdějších předpisů. § 3 odst. 1 uvedeného zákona vymezuje ISVS jako „soubor informačních systémů, které slouží pro výkon veřejné správy“.