Für das ordnungsgemäße Inverkehrbringen ist der Hersteller verpflichtet die durch die Regierungsverordnung geforderten technischen Unterlagen zur Bewertung der Produktkonformität mit den einschlägigen Anforderungen sowie zur Bewertung der Risiken zu erstellen.
Die technischen Unterlagen müssen zusammen mit der EU-Konformitätserklärung den zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden. In der Tschechischen Republik sind diese Behörden beispielsweise:
Die Elektrotechnische Prüfanstalt bietet die Überprüfung der Ordnungsmäßigkeit der Unterlagen hinsichtlich der Anforderungen der einschlägigen Regierungsverordnungen an. Dieser Service ist für Medizinprodukte nicht angeboten.
Ing. Vlastislav Filgas
Leiter der Handelsabteilung
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