ISO 13485

Die Elektrotechnische Prüfanstalt hat eine langjährige Tradition und Erfahrung bei der Zertifizierung von medizinischen Produkten und der Überprüfung der Qualitätsmanagementsysteme bei ihren Herstellern und Lieferanten. Wir bieten Ihnen auch unsere Erfahrungen, Kenntnisse und technische Ausstattung an

Die Norm EN ISO 13485:2003 wurde als harmonisierte Norm zu den europäischen Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG in Official Journal of European Union verkündet, sodass sie zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen dieser europäischen Richtlinien herangezogen werden kann.

Angesichts der höheren Ansprüche an das Qualitätsmanagementsystem von Lieferanten und Herstellern medizinischer Produkte wurde die Norm ČSN EN ISO 13485:2016 erstellt. Die Norm ČSN EN ISO 13485:2016 enthält Kriterien für den gesamten Umfang des Qualitätsmanagementsystems für medizinische Produkte.

Ein Zertifikat nach der Norm ČSN EN ISO 13485:2016 bezieht sich auf das gesamte Managementsystem der Organisation, die medizinischen Produkte und zusammenhängende Dienstleistungen herstellt, liefert bzw. erbringt.

Wir bieten die Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme nach der Norm ČSN EN ISO 13485:2016 an für:

• Aktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 2, 5
• Aktive medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6
• Nichtaktive medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6
• Nichtaktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6