MEDIZINISCHE PRODUKTE

  • Aktive implantierbare medizinische Produkte
  • Aktive medizinische Produkte
  • Nichtaktive medizinische Produkte
  • Nichtaktive implantierbare medizinische Produkte
[ezu-vcard contacts=“%5B%7B%22contact_id%22%3A%224%22%7D%5D“]

Direkte Unterstützung für diese Dienstleistungen

Für das ordnungsgemäße Inverkehrbringen Ihrer Produkte bietet die EZÚ folgende Dienstleistungen an:

  • Konformitätsbewertung – für ein medizinisches Produkt der Klasse I
  • Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle – für alle anderen Klassen
  • Durchführung von Prüfungen der elektrischen Sicherheitelektromagnetischen VerträglichkeitRoHS
    • aktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 3, 4/li>
    • aktive medizinische Produkte – Anlagen 3, 4
  • Ausstellen von Prüfberichten
  • Ausstellen des EZÚ-Zertifikats
  • Überprüfung der technischen Unterlagen
  • CZertifizierung von Qualitätssystemen entsprechend den Anlagen der Regierungsverordnung und der Norm ČSN EN ISO 13485:2012
    • Aktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 2, 5.
    • Aktive medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6
    • Nichtaktive medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6
    • Nichtaktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6

Weitere Dienstleistungen:

Regierungsverordnung Nr. 54/2015 Slg.– Richtlinie 93/42/EWG, 2007/47/EG des Rates für medizinische Produkte Regierungsverordnung Nr. 55/2015 Slg.– Richtlinie 90/385/EWG, 2007/47/EG des Rates für aktive implantierbare medizinische Produkte Regierungsverordnung Nr. 481/2012 Slg. zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten

Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme nach der Norm ČSN EN ISO 13485:2012.