Zdravotnické prostředky

Proces posuzování shody zdravotnických prostředků

Posouzení shody zdravotnických prostředků s požadavky zákona 268/2014 Sb., nařízení vlády 54/2015 Sb., nařízení vlády 55/2015 Sb., respektive Směrnice Rady 93/42/EHS a 90/385/EHS je základním předpokladem pro získání oprávnění označit zdravotnický prostředek označením CE.

Proces posouzení shody zahrnuje následující kroky:

1. Posouzení žádosti
   Spolu se žádostí žadatel zašle technickou a klinickou dokumentaci. Obsah dokumentace je uveden v požadavcích pro CE certifikaci.
   Obsah uvedený v příloze je obecným vodítkem a skutečný obsah složky bude odpovídat povaze a zamýšlenému použití zdravotnického prostředku. Do přílohy žadatel vyplní k jednotlivým položkám číslo stránky nebo kapitoly dokumentace a tento přehled zašle spolu s dokumentací. Pro zjednodušení procesu posouzení dokumentace je vhodné, jestliže žadatel řadí jednotlivé části dokumentace tak jak je uvedeno v příloze.
   Při přípravě dokumentace je nutno zohlednit kromě shora uvedených předpisů i ustanovení dalších relevantních dokumentů jako MEDDEV, odpovídajících norem atd.
2. Posouzení technické dokumentace a klinického hodnocení
   V průběhu posuzování dokumentace, případně zkoušení výrobku, může EZÚ požadovat poskytnutí dalších doplňujících nebo vysvětlujících podkladů.
3. Audit na místě
   Je-li každá část procesu posouzení dokumentace, případně testování, uzavřena s vyhovujícím výsledkem, EZÚ provede následně audit systému jištění jakosti u výrobce, případně u jeho dodavatelů kritických komponent nebo služeb ( “kritický dodavatel”). Délka auditu je závislá na velikosti auditované organizace (vyjádřené počtem zaměstnanců), počtu podaných žádostí o certifikaci a velikosti a počtu kritických dodavatelů.
4. Vydání certifkátu
   CE certifikát je následně vydán na základě doporučení jednotlivých posuzovatelů a auditorů. Vydání certifikátu je notifikovaná osoba povinna hlásit do evropské databáze EUDAMED. Stejnou povinnost notifikovaná osoba plní i v případě odmítnutí vydat certifikát.
   Proces posouzení shody je závislý na kvalitě poskytnuté dokumentace. V případě nutnosti podat žádost o stanovisko kompetentní autority (např. obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást léčivo nebo může-li se jednat o hraniční výrobek apod.) se doba posouzení zdravotnického prostředku prodlužuje v závislosti na lhůtě odpovědi kompetentní autority.
   Jestliže žadatel poskytne dokumentaci, v níž chybí některé části, nebo je významně stručná, nejasná nesrozumitelná apod., takže nelze provést posuzení shody s požadavky předpisů, je vyzván k poskytnutí nové doplněné dokumentace. V případě, že ani na základě nově zaslané dokumentace nelze provést posouzení shody, EZÚ odmítne vydat certifikát s následky zmíněnými shora.
   EZÚ přijímá dokumentaci v následujících jazycích: český jazyk, slovenský jazyk a anglický jazyk. Popřípadě je možné akceptovat i dokumentaci nebo její části v jiném jazyce (např. německý jazyk), avšak pouze po dohodě mezi EZÚ a žadatelem ještě před zahájením procesu posuzování shody.

Výrobky se uvádějí na trh systémem posuzování shody výrobků dle zákona 90/2016 Sb. a zákona 268/2014 Sb. v platném znění a navazujících nařízení vlády:

• Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. – Směrnice rady 93/42/EHS, 2007/47/EC pro zdravotnické prostředky
• Nařízení vlády č. 481/2012 Sb. o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních

Certifikace systémů jakosti dle normy ČSN EN ISO 13485:2012.

• Provedení zkoušek elektrické bezpečnosti, elektromagnetické kompatibility, RoHS
• Vystavení zkušebních protokolů
• Vystavení certifikátu EZU
• Certifikace systémů jakosti podle příloh nařízení vlády a normy ČSN EN ISO 13485:2016
• Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5.
• Aktivní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5.
• Neaktivní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5.
• Neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5.
• Zkoušky vlivů prostředí – krytí, hluk, vibrace
• Mechanické zkoušky
• Udělení licence ESČ
• Mezinárodní certifikaci výrobku v systému IECEE – CB

Akreditace

Rozsah notifikace EZÚ naleznete ZDE.