ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Nabídka služeb EZÚ pro:

  • Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
  • Aktivní zdravotnické prostředky
  • Neaktivní zdravotnické prostředky
  • Neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Rozsah notifikace EZÚ naleznete ZDE.
Hlášení změn výrobcem k certifikátu ZDE.

Ing. Milan Šantrůček

Přímá podpora k těmto službám

Proces posuzování shody zdravotnických prostředků

Posouzení shody zdravotnických prostředků s požadavky zákona 268/2014 Sb., nařízení vlády 54/2015 Sb., nařízení vlády 55/2015 Sb., respektive Směrnice Rady 93/42/EHS a 90/385/EHS je základním předpokladem pro získání oprávnění označit zdravotnický prostředek označením CE.

Proces posouzení shody zahrnuje následující kroky:

    1. Posouzení žádosti

Spolu se žádostí žadatel zašle technickou a klinickou dokumentaci. Obsah dokumentace je uveden v požadavcích pro CE certifikaci.
Obsah uvedený v příloze je obecným vodítkem a skutečný obsah složky bude odpovídat povaze a zamýšlenému použití zdravotnického prostředku. Do přílohy žadatel vyplní k jednotlivým položkám číslo stránky nebo kapitoly dokumentace a tento přehled zašle spolu s dokumentací. Pro zjednodušení procesu posouzení dokumentace je vhodné, jestliže žadatel řadí jednotlivé části dokumentace tak jak je uvedeno v příloze.
Při přípravě dokumentace je nutno zohlednit kromě shora uvedených předpisů i ustanovení dalších relevantních dokumentů jako MEDDEV, odpovídajících norem atd.

    1. Posouzení technické dokumentace a klinického hodnocení

V průběhu posuzování dokumentace, případně zkoušení výrobku, může EZÚ požadovat poskytnutí dalších doplňujících nebo vysvětlujících podkladů.

    1. Audit na místě

Je-li každá část procesu posouzení dokumentace, případně testování, uzavřena s vyhovujícím výsledkem, EZÚ provede následně audit systému jištění jakosti u výrobce, případně u jeho dodavatelů kritických komponent nebo služeb ( “kritický dodavatel”). Délka auditu je závislá na velikosti auditované organizace (vyjádřené počtem zaměstnanců), počtu podaných žádostí o certifikaci a velikosti a počtu kritických dodavatelů.

    1. Vydání certifkátu

CE certifikát je následně vydán na základě doporučení jednotlivých posuzovatelů a auditorů. Vydání certifikátu je notifikovaná osoba povinna hlásit do evropské databáze EUDAMED. Stejnou povinnost notifikovaná osoba plní i v případě odmítnutí vydat certifikát.
Proces posouzení shody obvykle trvá 5-6 měsíců, avšak jeho délka je závislá na kvalitě poskytnuté dokumentace. V případě nutnosti podat žádost o stanovisko kompetentní autority (např. obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást léčivo nebo může-li se jednat o hraniční výrobek apod.) se doba posouzení zdravotnického prostředku prodlužuje v závislosti na lhůtě odpovědi kompetentní autority.
Jestliže žadatel poskytne dokumentaci, v níž chybí některé části, nebo je významně stručná, nejasná nesrozumitelná apod., takže nelze provést posuzení shody s požadavky předpisů, je vyzván k poskytnutí nové doplněné dokumentace. V případě, že ani na základě nově zaslané dokumentace nelze provést posouzení shody, EZÚ odmítne vydat certifikát s následky zmíněnými shora.
EZÚ přijímá dokumentaci v následujících jazycích: český jazyk, slovenský jazyk a anglický jazyk. Popřípadě je možné akceptovat i dokumentaci nebo její části v jiném jazyce (např. německý jazyk), avšak pouze po dohodě mezi EZÚ a žadatelem ještě před zahájením procesu posuzování shody.

Výrobky se uvádějí na trh systémem posuzování shody výrobků dle zákona 90/2016 Sb. a zákona 268/2014 Sb. v platném znění a navazujících nařízení vlády:

  • Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. – Směrnice rady 93/42/EHS, 2007/47/EC pro zdravotnické prostředky
  • Nařízení vlády č. 55/2015 Sb. – Směrnice Rady 90/385/EHS, 2007/47/EC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
  • Nařízení vlády č. 481/2012 Sb. o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních

Certifikace systémů jakosti dle normy ČSN EN ISO 13485:2012.

Akreditace
Rozsah notifikace EZÚ naleznete ZDE.