Současná situace v EZÚ – zdravotnické prostředky

Vážení obchodní partneři,

vzhledem k současné situaci v oblasti regulatory zdravotnických prostředků bychom vás rádi informovali o současné situaci v oblasti zdravotnických prostředků a přechodu z MDD na novou legislativu MDR.

EZÚ je notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky více než patnáct let a naše zkušenosti v oblasti zkušebnictví sahají až do roku 1926. V této činnosti chceme pokračovat a děláme maximum pro to, abychom vám mohli být partnerem v oblasti certifikace ZP i v budoucnu. Naší snahou je průběžné navyšování personálních kapacit a zvyšování jejich kvalifikace, obnova zkušebního vybavení a investice do inovací. 

V souvislosti se současnou situací v oblasti certifikace zdravotnických prostředků se nám hromadí velké množství dotazů, avšak není v našich silách reagovat na každý z nich individuálně. 

Všechny notifikované osoby se v současné době potýkají s přísnější interpretací legislativy a zároveň čelí problému nedostatečných kapacit, co se týče lidských zdrojů. V průběhu procesu posuzování shody jsou v zájmu bezpečného použití zdravotnických prostředků kladeny stále vyšší nároky na podrobnější a důkladnější postupy. Na druhé straně je jedním z důsledků tohoto přístupu i vyšší časová náročnost celého procesu.

EZÚ podal v lednu tohoto roku žádost o prodloužení notifikace. Cílem je zajistit udržení platnosti certifikátů a zajistit možnost certifikace podle MDD až do maximálního možného termínu. Příjem nových zákazníků a jejich žádostí probíhá podle interních procesů EZÚ, které vycházejí z platné legislativy, avšak zároveň je ovlivněn kapacitními možnostmi. Dále jsme zahájili práce pro podání žádosti o notifikaci podle MDR – a naším cílem je žádost podat v létě tohoto roku. 

V zájmu kontinuity fungování trhu v ČR, aby byl možný hladký přechod na nové nařízení MDR, bylo přijato několik přechodných ustanovení (článek 120 nařízení). Přechodné období skončí 26. května 2020, což je „den použitelnosti“ nařízení. Od tohoto okamžiku se bude nařízení uplatňovat v celém rozsahu. Některé zdravotnické prostředky s certifikáty vystavenými podle MDD bude možno uvádět na trh až do 27. května 2024 a dodávat až do 27. května 2025. Během přechodného období se budou na trhu souběžně vyskytovat výrobky certifikované podle směrnic i výrobky certifikované podle nového nařízení. Obě skupiny budou mít podle legislativy rovnocenný status a nebude povolena žádná diskriminace ohledně kritérií způsobilosti ve veřejných výběrových řízeních.

V oblasti certifikace systémů kvality dle normy ČSN EN ISO 13485:2016 disponujeme v současné době dostatečnou kapacitou auditorů, technických expertů a dalších pracovníků zapojených do procesu. Laboratoř lékařské techniky má k provádění typových zkoušek aktivních zdravotnických prostředků také dostatečnou kapacitu, a tak se můžete kdykoliv obracet na příslušného manažera produktu.

Pokud se nám společně podaří zvládnout současné výzvy a překonat toto nejednoduché období, věříme, že vám budeme moci i nadále nabízet kvalitní služby na úrovni srovnatelné s mezinárodní konkurencí a že v EZÚ získáte spolehlivého nezávislého partnera, který bude pečovat především o české výrobce.

Děkujeme vám za trpělivost, kterou s námi máte.

Za celý tým EZÚ

Zděněk Vališ, M.A.
ředitel

a

Ing. Milan Šantrůček
náměstek pro zdravotnické prostředky