Certifikace zdravotnických prostředků

Zdravotnické prostředky rizikové třídy I musí mít při uvedení na trh vystavené prohlášení o shodě, odpovídající prohlášení o shodě ostatních elektrotechnických výrobků Zdravotnické prostředky rizikové třídy vyšší než I dle NV 54/2015 Sb. vyžadují při uvedení na trh posouzení notifikovanou osobou.
Rozsah notifikace EZÚ naleznete ZDE.
Hlášení změn výrobcem k certifikátu ZDE.

Pro posouzení shody notifikovanou osobou je nutno dodat:

  • žádost o posouzení shody pro zdravotnické prostředky
  • technickou dokumentaci nutnou pro splnění základních požadavků dle přílohy 1 NV
  • dokumentaci k návrhu výrobku
  • analýzu rizik
  • výsledky klinických zkoušek, hodnocení a studií
  • výsledky zkoušek elektrické bezpečnosti a EMC v závislosti na druhu zdravotnického prostředku
  • minimální rozsah dokumentace je uveden v požadavcích pro CE certifikaci
Photo of Ing. Milan Šantrůček
Ing.MilanŠantrůček
Manažer produktu
Tel+420 266 104 261Mobil+420 603 223 415
Proces posuzování shody
Legislativa
Služby pro uvedení na trh
Kvalifikace

Proces posuzování shody zdravotnických prostředků

Posouzení shody zdravotnických prostředků s požadavky zákona 268/2014 Sb., nařízení vlády 54/2015 Sb., nařízení vlády 55/2015 Sb., respektive Směrnice Rady 93/42/EHS a 90/385/EHS je základním předpokladem pro získání oprávnění označit zdravotnický prostředek označením CE.

Proces posouzení shody zahrnuje následující kroky:


  1. Posouzení žádosti
Spolu se žádostí žadatel zašle technickou a klinickou dokumentaci. Obsah dokumentace je uveden v požadavcích pro CE certifikaci. Obsah uvedený v příloze je obecným vodítkem a skutečný obsah složky bude odpovídat povaze a zamýšlenému použití zdravotnického prostředku. Do přílohy žadatel vyplní k jednotlivým položkám číslo stránky nebo kapitoly dokumentace a tento přehled zašle spolu s dokumentací. Pro zjednodušení procesu posouzení dokumentace je vhodné, jestliže žadatel řadí jednotlivé části dokumentace tak jak je uvedeno v příloze.
Při přípravě dokumentace je nutno zohlednit kromě shora uvedených předpisů i ustanovení dalších relevantních dokumentů jako MEDDEV, odpovídajících norem atd.

  1. Posouzení technické dokumentace a klinického hodnocení
V průběhu posuzování dokumentace, případně zkoušení výrobku, může EZÚ požadovat poskytnutí dalších doplňujících nebo vysvětlujících podkladů.

  1. Audit na místě
Je-li každá část procesu posouzení dokumentace, případně testování, uzavřena s vyhovujícím výsledkem, EZÚ provede následně audit systému jištění jakosti u výrobce, případně u jeho dodavatelů kritických komponent nebo služeb ( “kritický dodavatel”). Délka auditu je závislá na velikosti auditované organizace (vyjádřené počtem zaměstnanců), počtu podaných žádostí o certifikaci a velikosti a počtu kritických dodavatelů.

  1. Vydání certifkátu
CE certifikát je následně vydán na základě doporučení jednotlivých posuzovatelů a auditorů.
Vydání certifikátu je notifikovaná osoba povinna hlásit do evropské databáze EUDAMED. Stejnou povinnost notifikovaná osoba plní i v případě odmítnutí vydat certifikát.

Délka procesu posuzování shody

Proces posouzení shody obvykle trvá 5-6 měsíců, avšak jeho délka je závislá na kvalitě poskytnuté dokumentace. V případě nutnosti podat žádost o stanovisko kompetentní autority (např. obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást léčivo nebo může-li se jednat o hraniční výrobek apod.) se doba posouzení zdravotnického prostředku prodlužuje v závislosti na lhůtě odpovědi kompetentní autority.
Jestliže žadatel poskytne dokumentaci, v níž chybí některé části, nebo je významně stručná, nejasná nesrozumitelná apod., takže nelze provést posuzení shody s požadavky předpisů, je vyzván k poskytnutí nové doplněné dokumentace. V případě, že ani na základě nově zaslané dokumentace nelze provést posouzení shody, EZÚ odmítne vydat certifikát s následky zmíněnými shora.

Jazyky dokumentace

EZÚ přijímá dokumentaci v následujících jazycích: český jazyk, slovenský jazyk a anglický jazyk.
Popřípadě je možné akceptovat i dokumentaci nebo její části v jiném jazyce (např. německý jazyk), avšak pouze po dohodě mezi EZÚ a žadatelem ještě před zahájením procesu posuzování shody.