Výrobce a jeho systém managementu kvality podléhá každoroční kontrole (auditu) notifikované osoby. Každá změna v systému kvality nebo na výrobku, podléhá evidenci a schválení notifikovanou osobou. Pro hlášení změn je nutné informovat notifikovanou osobu prostřednictvím formuláře Hlášení změn a k tomuto hlášení připojit veškerou relevantní dokumentaci. V případě porušení shody může být platnost certifikátu pozastavena nebo zrušena.