Zertifizierung von Medizinischen Produkten

Medizinische Produkte der Klasse I müssen beim Inverkehrbringen über eine Konformitätserklärung, verfügen, die der Konformitätserklärung anderer elektrotechnischer Produkte entspricht. Medizinische Produkte einer höheren Klasse als I nach RV 54/2015 Slg. benötigen für das Inverkehrbringen eine Beurteilung durch die benannte Stelle

Zur Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle sind folgende Unterlagen vorzulegen:

  • žádost o posouzení shody pro zdravotnické prostředky
  • technickou dokumentaci nutnou pro splnění základních požadavků dle přílohy 1 NV
  • dokumentaci k návrhu výrobku
  • analýzu rizik
  • výsledky klinických zkoušek, hodnocení a studií
  • výsledky zkoušek elektrické bezpečnosti a EMC v závislosti na druhu zdravotnického prostředku
  • minimální rozsah dokumentace je uveden v požadavcích pro CE certifikaci

Regierungsverordnung Nr. 54/2015 Slg. – Richtlinie 93/42/EWG, 2007/47/EG des Rates für medizinische Produkte.
Regierungsverordnung Nr. 481/2012 Slg. zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme nach der Norm ČSN EN ISO 13485:2012