Certifikace zdravotnických prostředků

Zdravotnické prostředky kvalifikační třídy I musí mít při uvedení na trh vystavené prohlášení o shodě, odpovídající prohlášení o shodě ostatních elektrotechnických výrobků Zdravotnické prostředky kvalifikační třídy vyšší než I dle NV 54/2015 Sb. vyžadují při uvedení na trh posouzení notifikovanou osobou.

Rozsah notifikace EZÚ naleznete ZDE.

Pro posouzení shody notifikovanou osobou je nutno dodat:

  • žádost o posouzení shody pro zdravotnické prostředky
  • technickou dokumentaci nutnou pro splnění základních požadavků dle přílohy 1 NV
  • dokumentaci k návrhu výrobku
  • analýzu rizik
  • výsledky klinických zkoušek, hodnocení a studií
  • výsledky zkoušek elektrické bezpečnosti a EMC v závislosti na druhu zdravotnického prostředku
  • minimální rozsah dokumentace je uveden v požadavcích pro CE certifikaci
Photo of Ing. Milan  Šantrůček

Ing. Milan Šantrůček

Manažer produktu
Proces posuzování shody
Legislativa
Služby pro uvedení na trh
Kvalifikace

Proces posuzování shody zdravotnických prostředků

Posouzení shody zdravotnických prostředků s požadavky zákona 268/2014 Sb., nařízení vlády 54/2015 Sb., nařízení vlády 55/2015 Sb., respektive Směrnice Rady 93/42/EHS a 90/385/EHS je základním předpokladem pro získání oprávnění označit zdravotnický prostředek označením CE.

Proces posouzení shody zahrnuje následující kroky:


  1. Posouzení žádosti

  2. Spolu se žádostí žadatel zašle technickou a klinickou dokumentaci. Obsah dokumentace je uveden v požadavcích pro CE certifikaci.
    Obsah uvedený v příloze je obecným vodítkem a skutečný obsah složky bude odpovídat povaze a zamýšlenému použití zdravotnického prostředku. Do přílohy žadatel vyplní k jednotlivým položkám číslo stránky nebo kapitoly dokumentace a tento přehled zašle spolu s dokumentací. Pro zjednodušení procesu posouzení dokumentace je vhodné, jestliže žadatel řadí jednotlivé části dokumentace tak jak je uvedeno v příloze.
    Při přípravě dokumentace je nutno zohlednit kromě shora uvedených předpisů i ustanovení dalších relevantních dokumentů jako MEDDEV, odpovídajících norem atd.

  3. Posouzení technické dokumentace a klinického hodnocení

  4. V průběhu posuzování dokumentace, případně zkoušení výrobku, může EZÚ požadovat poskytnutí dalších doplňujících nebo vysvětlujících podkladů.

  5. Audit na místě

  6. Je-li každá část procesu posouzení dokumentace, případně testování, uzavřena s vyhovujícím výsledkem, EZÚ provede následně audit systému jištění jakosti u výrobce, případně u jeho dodavatelů kritických komponent nebo služeb ( “kritický dodavatel”). Délka auditu je závislá na velikosti auditované organizace (vyjádřené počtem zaměstnanců), počtu podaných žádostí o certifikaci a velikosti a počtu kritických dodavatelů.

  7. Vydání certifkátu

  8. CE certifikát je následně vydán na základě doporučení jednotlivých posuzovatelů a auditorů.
    Vydání certifikátu je notifikovaná osoba povinna hlásit do evropské databáze EUDAMED. Stejnou povinnost notifikovaná osoba plní i v případě odmítnutí vydat certifikát.

    Proces posouzení shody obvykle trvá 5-6 měsíců, avšak jeho délka je závislá na kvalitě poskytnuté dokumentace. V případě nutnosti podat žádost o stanovisko kompetentní autority (např. obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást léčivo nebo může-li se jednat o hraniční výrobek apod.) se doba posouzení zdravotnického prostředku prodlužuje v závislosti na lhůtě odpovědi kompetentní autority.
    Jestliže žadatel poskytne dokumentaci, v níž chybí některé části, nebo je významně stručná, nejasná nesrozumitelná apod., takže nelze provést posuzení shody s požadavky předpisů, je vyzván k poskytnutí nové doplněné dokumentace. V případě, že ani na základě nově zaslané dokumentace nelze provést posouzení shody, EZÚ odmítne vydat certifikát s následky zmíněnými shora.
    EZÚ přijímá dokumentaci v následujících jazycích: český jazyk, slovenský jazyk a anglický jazyk.
    Popřípadě je možné akceptovat i dokumentaci nebo její části v jiném jazyce (např. německý jazyk), avšak pouze po dohodě mezi EZÚ a žadatelem ještě před zahájením procesu posuzování shody.