Zertifizierung von Medizinischen Produkten

Medizinische Produkte der Klasse I müssen beim Inverkehrbringen über eine Konformitätserklärung, verfügen, die der Konformitätserklärung anderer elektrotechnischer Produkte entspricht. Medizinische Produkte einer höheren Klasse als I nach RV 54/2015 Slg. benötigen für das Inverkehrbringen eine Beurteilung durch die benannte Stelle

Zur Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle sind folgende Unterlagen vorzulegen:

  • technische Unterlagen, die zur Erfüllung der wesentlichen Anforderungen gemäß der Anlage 1 RV notwendig sind
  • entsprechende Prüfungen je nach der Art des medizinischen Produktes einschl. Ergebnisse
  • Dokumentation zum Produktentwurf
  • Risikoanalyse
  • Ergebnisse klinischer Prüfungen, Bewertungen, Studien
  • Prüfmuster
  • Antrag auf die Konformitätsbewertung der medizinischen Produkte
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Ing.MilanŠantrůček
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