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Überprüfung der Unterlagen

Für das ordnungsgemäße Inverkehrbringen ist der Hersteller verpflichtet die durch die Regierungsverordnung geforderten technischen Unterlagen zur Bewertung der Produktkonformität mit den einschlägigen Anforderungen sowie zur Bewertung der Risiken zu erstellen.
Die technischen Unterlagen müssen zusammen mit der EU-Konformitätserklärung den zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden. In der Tschechischen Republik sind diese Behörden beispielsweise:
  • Tschechische Gewerbeaufsicht
  • Behörden für den Schutz der öffentlichen Gesundheit
  • Tschechische Umweltinspektion
  • Zollbehörden
Die Elektrotechnische Prüfanstalt bietet die Überprüfung der Ordnungsmäßigkeit der Unterlagen hinsichtlich der Anforderungen der einschlägigen Regierungsverordnungen an. Dieser Service ist für Medizinprodukte nicht angeboten.

Typische Beispiele für die Unterlagen:

  • Gesamtbeschreibung des Produktes,
  • konzeptioneller Entwurf und Fertigungszeichnungen und Schemen der Bauteile, Unterbaugruppen, Stromkreispläne usw.,
  • Beschreibungen und Erläuterungen, die dem Verständnis der genannten Zeichnungen, Schemen und Funktionsweise der Produkte dienen,
  • Verzeichnis von Normen, die ganz oder teilweise angewandt wurden, sowie Beschreibung der für die Erfüllung der Sicherheitsaspekte der Richtlinien gewählten Lösungen, falls die entsprechenden Normen nicht angewandt wurden,
  • Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der durchgeführten Prüfungen usw.,
  • Prüfberichte
Bild von  Jan  Chudan

Jan Chudan

Leiter Geschäfts und Prüfabteilung

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