Medizinische Produkte
- Aktive implantierbare medizinische Produkte
- Aktive medizinische Produkte
- Nichtaktive medizinische Produkte
- Nichtaktive implantierbare medizinische Produkte
Ing. Kateřina Sedláčková
Direkte Unterstützung für diese Dienstleistungen
Prämien-Produkt
Zur Steigerung der Produktattraktivität, der Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt und für die Verkaufsförderung
Služby pro uvedení na trh
Gesetzgebung
Qualifikation
Služby pro uvedení na trh
Für das ordnungsgemäße Inverkehrbringen Ihrer Produkte bietet die EZÚ folgende Dienstleistungen an:
- Leistungstests der elektrischen Sicherheit, elektromagnetischen Verträglichkeit, RoHS
- Beleichtung Prüfungen Protokoll Pr
- EZU Zertifikat
- Uberprufung der unterlagen
- Zertifizierung Qualitätssystem gemäß den Anhängen Regierung Vorschriften und Normen ČSN EN ISO 13485:2016
- Aktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 2, 5.
- Aktive medizinische Produkte – Anlagen 2, 5
- Nichtaktive medizinische Produkte – Anlagen 2, 5
- Nichtaktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 2, 5
- Prufung der Umwelteinflusse ip Schutzart
- ESC Lizenz
- Internationale Produktzertifizierungs system IECEE – CB
- Prüfung der Umwelteinflüsse – Schutzart, Lärm, Vibrationen
- Mechanische Prüfungen
Gesetzgebung
Regierungsverordnung Nr. 54/2015 Slg.– Richtlinie 93/42/EWG, 2007/47/EG des Rates für medizinische Produkte.
Produkte Regierungsverordnung Nr. 481/2012 Slg. zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme nach der Norm ČSN EN ISO 13485:2012.
Qualifikation