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Medizinische Produkte

  • Aktive implantierbare medizinische Produkte
  • Aktive medizinische Produkte
  • Nichtaktive medizinische Produkte
  • Nichtaktive implantierbare medizinische Produkte
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Ing.MilanŠantrůček
Manažer produktu
Telefon+420 266 104 261Handy+420 603 223 415

Direkte Unterstützung für diese Dienstleistungen

Dienstleistungen für das Inverkehrbringen der Produkte
Gesetzgebung
Qualifikation

Für das ordnungsgemäße Inverkehrbringen Ihrer Produkte bietet die EZÚ folgende Dienstleistungen an:

  • Konformitätsbewertung – für ein medizinisches Produkt der Klasse I
  • Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle – für alle anderen Klassen
  • Durchführung von Prüfungen der elektrischen Sicherheit, elektromagnetischen Verträglichkeit, RoHS
    • aktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 3, 4/li>
    • aktive medizinische Produkte – Anlagen 3, 4
  • Ausstellen von Prüfberichten
  • Ausstellen des EZÚ-Zertifikats
  • Überprüfung der technischen Unterlagen
  • CZertifizierung von Qualitätssystemen entsprechend den Anlagen der Regierungsverordnung und der Norm ČSN EN ISO 13485:2012
    • Aktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 2, 5.
    • Aktive medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6
    • Nichtaktive medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6
    • Nichtaktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6

Weitere Dienstleistungen: