Dovolujeme si Vám připomenout, že dne 1. 4. 2015 vstoupila v platnost nová česká legislativa v oblasti zdravotnických prostředků. Na základě § 97 zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a podle nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky a nařízení vlády č. 55/2015 Sb. o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, je nutné provést změny na všech certifikátech, které vydala Vaše notifikovaná osoba (tj. EZÚ) v rámci procesu posouzení shody zdravotnického prostředku s nařízením vlády č. 336/2004 Sb. a nařízením vlády č. 154/2004 Sb. Tyto certifikáty je nutno, pro zachování jejich platnosti, vydat nejpozději do 31. 3. 2016.




Pokud si přejete zachovat platnost Vašich certifikátů i po tomto datu, zažádejte prosím písemně o jejich vydání. Své žádosti zasílejte elektronicky na adresu medical@ezu.cz nebo poštou na adresu EZÚ. Z důvodu zajištění kontinuální platnosti certifikátů doporučujeme zaslat žádost co nejdříve.


Pokud máte certifikáty již vydané podle platné legislativy, tato informace se Vás netýká.

Informujeme vás o podstatné změně v procesu posuzování shody zdravotnických prostředků v EZÚ.


Pro úspěšné provedení recertifikačního auditu podle přílohy 2, 5 nebo 6 nařízení vlády 54/2015 Sb. a přílohy 2 nebo 5 nařízení vlády 55/2015 Sb., je nově nutné předložit vyplněnou žádost. Prosím, předkládejte žádost a související dokumentaci nejpozději 6 měsíců před koncem platnosti certifikátu, abychom byli schopni včas dokončit proces recertifikace.



Proces posuzování shody zdravotnických prostředků


Posouzení shody zdravotnických prostředků s požadavky zákona 268/2015 Sb., nařízení vlády 54/2015 Sb., nařízení vlády 55/2015 Sb., respektive Směrnice Rady 93/42/EHS a 90/385/EHS je základním předpokladem pro získání oprávnění označit zdravotnický prostředek označením CE.


Proces posouzení shody zahrnuje následující kroky:

  1. Posouzení žádosti
  2. Spolu se žádostí žadatel zašle technickou a klinickou dokumentaci. Obsah dokumentace je uveden v požadavcích pro CE certifikaci.

    Obsah uvedený v příloze je obecným vodítkem a skutečný obsah složky bude odpovídat povaze a zamýšlenému použití zdravotnického prostředku. Do přílohy žadatel vyplní k jednotlivým položkám číslo stránky nebo kapitoly dokumentace a tento přehled zašle spolu s dokumentací. Pro zjednodušení procesu posouzení dokumentace je vhodné, jestliže žadatel řadí jednotlivé části dokumentace tak jak je uvedeno v příloze.
    Při přípravě dokumentace je nutno zohlednit kromě shora uvedených předpisů i ustanovení dalších relevantních dokumentů jako MEDDEV, odpovídajících norem atd.

  3. Posouzení technické dokumentace a klinického hodnocení
  4. V průběhu posuzování dokumentace, případně zkoušení výrobku, může EZÚ požadovat poskytnutí dalších doplňujících nebo vysvětlujících podkladů.

  5. Audit na místě
  6. Je-li každá část procesu posouzení dokumentace, případně testování, uzavřena s vyhovujícím výsledkem, EZÚ provede následně audit systému jištění jakosti u výrobce, případně u jeho dodavatelů kritických komponent nebo služeb ( “kritický dodavatel”). Délka auditu je závislá na velikosti auditované organizace (vyjádřené počtem zaměstnanců), počtu podaných žádostí o certifikaci a velikosti a počtu kritických dodavatelů.

  7. Vydání certifkátu
  8. CE certifikát je následně vydán na základě doporučení jednotlivých posuzovatelů a auditorů.
    Vydání certifikátu je notifikovaná osoba povinna hlásit do evropské databáze EUDAMED. Stejnou povinnost notifikovaná osoba plní i v případě odmítnutí vydat certifikát.

Proces posouzení shody obvykle trvá 5-6 měsíců, avšak jeho délka je závislá na kvalitě poskytnuté dokumentace. V případě nutnosti podat žádost o stanovisko kompetentní autority (např. obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást léčivo nebo může-li se jednat o hraniční výrobek apod.) se doba posouzení zdravotnického prostředku prodlužuje v závislosti na lhůtě odpovědi kompetentní autority.
Jestliže žadatel poskytne dokumentaci, v níž chybí některé části, nebo je významně stručná, nejasná nesrozumitelná apod., takže nelze provést posuzení shody s požadavky předpisů, je vyzván k poskytnutí nové doplněné dokumentace. V případě, že ani na základě nově zaslané dokumentace nelze provést posouzení shody, EZÚ odmítne vydat certifikát s následky zmíněnými shora.


EZÚ přijímá dokumentaci v následujících jazycích: český jazyk, slovenský jazyk a anglický jazyk.
Popřípadě je možné akceptovat i dokumentaci nebo její části v jiném jazyce (např. německý jazyk), avšak pouze po dohodě mezi EZÚ a žadatelem ještě před zahájením procesu posuzování shody.

Termín Průmysl 4.0 je v poslední době často zmiňován v oblasti výrobních, především průmyslových podniků a stává se jakýmsi moderním zaklínadlem. Bývá označován také jako čtvrtá průmyslová revoluce a jsou s ním spojovány některé další termíny, které hýbou světem technologií – Big Data, internet věcí (Internet of Things), chytrá továrna ( Smart Factory) či Machine To Machine.

Ale co vlastně Průmysl 4.0 je a k čemu je jeho případné zavedení průmyslovým či výrobním podnikům? Více čtěte níže.


Průmysl 4.0 je termín, který začaly používat německé vládní instituce pro moderní pokrokovou automatizace výroby. Poprvé se termín objevil při příležitosti Hannoverského veletrhu v roce 2011 a zastřešoval současné progresivní technologie v průmyslové výrobě. Základní vizí Průmyslu 4.0 je chytrá továrna, která prostřednictvím strojů a jejich čidel monitoruje své okolí a provádí decentralizovaná, ale vysoce kvalifikovaná rozhodnutí směřující k optimalizaci výroby. Druhou základní vizí Průmyslu 4.0 je on-line propojení celého hodnotového řetězce konkrétního výrobce – a to až směrem k zákazníkům na straně jedné a směrem k dodavatelům na straně druhé.

Po zavedení Průmyslu 4.0 přestává být výrobní továrna jen nákladovým střediskem, jehož provoz je možné zefektivnit jen prostřednictvím úspory nákladů, ale výroba by měla být schopna stát se střediskem zisku, které dokáže pružně reagovat na změněnou situaci na trhu (tzn. Směrem k odběratelům), ale i na základě aktuálních odběratelských vazeb (ne-dostupnost komponent či krátkodobé promo akce dodavatelů). Změna z nákladového střediska ve středisko zisku je nesmírně lákavá pro každého výrobce, a proto i celá koncepce Průmysl 4.0 je velmi atraktivní.


Koncepce Průmysl 4.0 se pohybuje po šesti základní osách:

  • interoperabilita je schopnost chytrých strojů a lidí spolu komunikovat,
  • virtualizace je schopnost vytvořit virtuální model (resp. Kopii) chytré továrny, při virtualizaci se používají reálně získané údaje (především z čidel strojů), které se aplikují na model chytré továrny,
  • decentralizace je schopnost každého stroje dělat decentralizovaná a přitom maximálně kvalifikovaná rozhodnutí směřující k optimalizaci výroby,
  • vše musí probíhat v reálném čase,
  • orientace na služby, a to jak na služby poskytované, tak i na služby nakupované,
  • modularita je schopnost chytré továrny adaptovat se na požadavky.

Průmysl 4.0 není ve skutečnosti revolucí, ale evolucí. Využívá technologie, které jsou již delší dobu na trhu a dozrály do plně použitelného a integrovatelného stavu. Ale význam zavedení koncepce Průmysl 4.0 je revoluční, přínosy posouvají výrobce mezi světovou špičku. Naproti tomu může ignorování Průmyslu 4.0 vést k naprosté ztrátě konkurenceschopnosti, a to nejen na globalizovaném trhu, ale i na trhu lokálním.


S touto průmyslovou evolucí jsou spojeny také služby, které rozvíjíme již od roku 1926. Naše společnost byla součástí vývoje této evoluce a to již při rozvoji Průmyslu 1.0. až k současnému Průmyslu 4.0. Právě na základech našich 90 let zkušeností a znalostí budujeme služby které nabízíme společnostem jež se rozhodli stát lídry trhu a začít implementaci Průmysl 4.0 do reálné praxe.

Dne 15. září 2015 vyšly publikace dvou nejvýznamnějších norem v oblasti systémů managementu – norma ISO 9001:2015 i norma ISO 14001:2015.


O průběhu přechodného období, doporučeném postupu pro certifikované společnosti a také nahlédnutí na změny v normách naleznete v přiloženém dopise.


Věříme, že Vám zavedení změn v normách pomůže i nadále zlepšovat nastavené procesy i celý systém managementu ve Vaší organizaci.

Na tuto otázku odpovídá samotný zákon, a to v § 3. Související a zajímavější otázkou je – měl by plnit jen ten, kdo má plnit? Vždyť nejen stát, ale i organizace samotné mohou čelit a také čelí problémům spojeným se ztrátou životně důležitých údajů, vznikem chyb, kompromitací nebo neoprávněnou modifikací dat. Ani u subjektů spadajících pod zákon o kybernetické bezpečnosti navíc nejde ani tak o to, že nesoulad může být potrestán pokutou, ale hlavně o skutečnost, že se tím značně minimalizuje riziko samotného kybernetického incidentu. A ten může být v důsledku mnohem horší než stotisícová pokuta. Pro organizaci by mohl být zcela likvidační a nejen v případě správců významných informačních systémů mít navíc také nedozírné následky pro všechny osoby, s jejichž daty se nakládá. Mimo to k samotným požadavkům zákona patří také povinnost v nezbytné míře zohlednit požadavky vyplývající z bezpečnostních opatření při výběru dodavatelů pro uvedené systémy. Správci tak musí promítnout požadavky ZKB do výběrových řízení jak na dodavatele služeb, tak i zboží. A který dodavatel splní tyto požadavky lépe než ten, jenž sám plní požadavky zákona?

Mezinárodní standard ISO/IEC 27001:2013, pro který je vypracován i jeho český ekvivalent ČSN ISO/IEC 27001:2014 a jehož propojení se zákonem o kybernetické bezpečnosti zmiňuje v § 29 samotný zákon, lze vnímat jako výchozí bod jak pro naplnění požadavků zákona, tak i pro kybernetickou bezpečnost jako takovou. Normu tvoří požadavky na ISMS, neboli systém řízení bezpečnosti informací. Do těla normy je včleněn dobře známý PDCA cyklus, protože ISMS je potřeba nejen zavést a provozovat, ale i monitorovat, průběžně vyhodnocovat jeho účinnost a neustále zlepšovat.
Standard evokuje těchto pět funkcí:

  • identifikace (řízení aktiv, posouzení rizik, navázání na cíle, zúčastněné strany, vedení a aktivity organizace, definice procesů, postupů a politik);
  • ochrana (kontrola přístupu, povědomí a školení, bez- pečnost dat, údržba a opravy komponent, dodržování procesů a postupů k ochraně informací, řízení technic- kých bezpečnostních prvků);
  • detekce (neustálé sledování bezpečnosti, nastavení detekčních procesů);
  • reakce (plánování reakcí, řízení komunikace, provádě- ní analýzy, případná zmírnění dopadu incidentu a jeho eliminace, zlepšování reakčních činností);
  • obnova (provádění a udržování obnovovacích proce- sů a postupů).



Celý článek na téma Kybernetické bezpečnosti ZDE



Kyberntická bezpečnost



Photo of Bc. Michal  Hager

Bc. Michal Hager

Laboratoř kybernetické bezpečnosti
  • Mobil +420 773 144 969
  • Tel. +420 266 104 463
  • Email  mhager@ezu.cz

Jak byste charakterizoval současný trh s LED žárovkami v České republice?


Nemůžu říct, že EZÚ zná celý trh, ale při naší práci, posuzování shody výrobků, se setkáváme s velkým množstvím nekvalitních výrobků a je dosti pravděpodobné, že se s nimi setkal i spotřebitel. Odtud pak může pramenit názor, že LED technologie je špatná. Na druhou stranu je tady spousta velmi kvalitních výrobců nebo dovozců, kteří se snaží na trhu uplatnit, ale moc se jim to nedaří právě kvůli těm nekvalitním.



V porovnání s klasickými úspornými žárovkami – jak si LEDky vedou?


Limity pro EMC (elektromagnetická kompatibilita) jsou pro oba produkty identické. Nedělá se rozdíl, jestli se jedná o zářivku, nebo LED zdroj. LED zdroje mají výhodu v tom, že mají relativně nízký příkon a v přepočtu na watt dokážou vyvodit svítivost vyšší (lumen na watt, pozn. autora). Takže úspora tady jednoznačně je.



Ačkoli jsou tedy výhody LED žárovek zcela zřejmé, proč se u nás nedaří prosadit, aby například na veřejné osvětlení byla použita LED technologie? Například v Dánsku nebo ve Spojených státech tomu tak je.


Určitě to není z důvodů technických nebo technologických, ale spíše finančních a politických.



Co byste spotřebitelům doporučil při výběru žárovek?


Určitě aby si řádně prohlédli značení, pročetli povinné i nepovinné údaje. Je důležité, aby spotřebitel věděl, co jaká značka znamená. Mnoho negativních reklam totiž vyplývá z nezkušenosti, kdy zákazník použije LED žárovku způsobem, který není vhodný, ač je výrobek řádně označen, a tím pádem nenaplní očekávání uživatele.

 Celý rozhovor naleznete ZDE: LED osvětlení ano nebo ne

Novým náměstkem úseku certifikace a řízení kvality EZÚ, byl jmenován RNDr. Milan Press (58), který do EZÚ nastupuje po dlouholeté praxi na pozicích ředitele Institute of Applied Biotechnologies, a.s. a ředitele Technického a inovačního centra ČVUT v Praze.


V pozici náměstka úseku certifikace se RNDr. Milan Press zaměří zejména na zkvalitňování služeb EZÚ a interní procesy.



Milan Press je absolventem Přírodovědecké fakulty Univerzity Karlovy v Praze, kde získal titul doktor chemie. Hovoří plynně anglicky, německy a rusky. Ve volném čase se aktivně věnuje kutilství a se svojí rodinou vysokohorské turistice a cyklistice. Je ženatý a má 4 děti.

Photo of RNDr. Milan  Press

RNDr. Milan Press

Náměstek pro certifikaci
  • Tel. +420 266 104 464
  • Mobil +420 603 442 827
  • Email  mpress@ezu.cz